研究利益冲突政策

                     管理制度类【伦理委员会】

甘肃省中医院

文件基本信息记录

修订记录

审查记录

目  录

一．目    的

二．适用范围

三. 参考依据

四. 内    容

五. 附    件8

研究利益冲突政策

一．目    的

为了规范科学研究行为，保证研究的客观性与伦理审查的公正性，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020年），国家认证认可监督管理委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》（2020年），制定本政策。

二．适用范围

本政策适用于医院所有涉及人的生物医学研究相关管理部门的活动，伦理委员会委员的审查活动，独立顾问的咨询活动，以及研究人员的研究活动。

三．参考依据

1.中华人民共和国药品管理法，2019

2.国家卫生和计划生育委员会.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，2016

     3.国家药品监督管理局会同国家卫生健康委.《药物临床试验质量管理规范》，2020

4.国家食品药品监督管理局.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，2010

5.国家中医药管理局.《中医药临床研究伦理审查管理规范》，2010

6.国家药品监督管理局会同国家卫生健康委.《医疗器械临床试验质量管理规范》，2022

7.国家认证认可监督管理委员会.《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》，2020年

8.国家卫生健康委.《医疗技术临床应用管理办法》，2018

四．内    容

1总则

1.1 研究的客观性与伦理审查的公正性是科学研究获得公众信任的基石。研究的利益冲突可能会危及科学研究的客观性与伦理审查的公正性，并可能危及受试者的权益和安全。为了规范科学研究行为，保证研究的客观性与伦理审查的公正性，根据国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020年），国家认证认可监督管理委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》（2020年），制定本政策。

1.2 本政策适用于组织机构涉及人的生物医学研究相关职能部门的管理活动，伦理委员会委员的审查活动，独立顾问的咨询活动，以及研究人员的研究活动。

1.3 监察室是利益冲突管理的职能部门，负责组织机构领导干部研究经济利益冲突的管理，负责对违反研究利益冲突政策者以及科研学术道德失范者的调查与处理。

1.4 组织机构的研究利益冲突政策应当公开发布，并作为组织机构相关管理人员、伦理委员会委员、研究者和研究人员培训和必须知晓的内容。

2 组织机构的经济利益冲突

2.1 组织机构的经济利益冲突是指组织机构、关键的组织领导及其直系亲属或商业合伙人的经济利益与保护受试者、维护研究的完整性和维护伦理审查体系公信力之间的利益竞争。关键的组织领导是指法人代表,研究管理部门的领导，例如药物临床试验机构的主任、副主任。本政策文件的直系亲属是指配偶、受抚养的子女。

2.2 组织机构应当公开和规范管理的经济利益冲突的种类：组织机构是药物/医疗器械临床试验项目的研究成果所有者、专利权人；申办者给予研究机构的捐赠；组织机构投资的项目等。

2.3 组织机构经济利益冲突的管理措施：

2.3.1 组织机构是研究成果的转让方或所有者、专利权人、或者投资人，本机构不应当承担该项目上市注册申请的临床试验。

2.3.2 接受社会捐赠资助必须以法人名义进行，捐赠资助财物必须由组织机构指定的部门统一管理，严格按照捐赠协议约定开展公益非营利性业务活动。

2.4 关键的组织领导应当公开和规范管理的个人经济利益的种类：与其签署的研究项目合同方、或者其管理的研究项目申办者之间存在授予任何专利许可或研究成果转让的关系；存在投资关系；存在购买、出售、租借任何财产或不动产的关系；拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益；与合同方/申办者之间存在雇佣与服务关系；接受合同方/申办者支付的顾问/咨询费等。

2.5 关键的组织领导个人经济利益冲突的管理措施：

2.5.1 关键的组织领导应当签署遵循研究利益冲突政策的承诺（法人代表、研究管理部门的领导）。

2.5.2 法人代表与其所签署的研究项目合同方之间存在任何数额的个人经济利益冲突应当主动声明并向监察室报告，同时应当授权其他人签署研究项目合同。

2.5.3 研究管理部门领导与其管理的研究项目申办者之间存在任何数额的个人经济利益冲突应当主动声明并向监察室报告，同时应当不参与该项目的立项审批程序。

2.5.4 法人代表与研究管理部门领导承担的研究项目，在可能的情况下，安排由外单位委员占比超过二分之一的研究伦理委员会分会审查。

3 研究者和研究人员的经济利益冲突

3.1 研究者和研究人员的经济利益冲突是指个人及其直系亲属或商业合伙人的经济利益与保护受试者、维护研究的完整性和维护伦理审查体系公信力之间的利益竞争。

3.2 研究者和研究人员应当公开和规范管理的个人经济利益的种类：与其所承担的研究项目或该项目的申办者之间存在授予任何专利许可或研究成果转让的关系；存在投资关系；存在购买、出售、租借任何财产或不动产的关系；拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益；与申办者之间存在雇佣与服务关系；接受申办者支付的顾问/咨询费等。

3.3 研究者和研究人员个人经济利益冲突的管理措施：

3.3.1 研究者和研究人员在提交伦理初始审查时，应当签署研究经济利益冲突声明，向伦理委员会报告任何数额的个人经济利益。

3.3.2 组织机构委托伦理委员会审查研究者和研究人员与研究项目之间的经济利益冲突。如果个人经济利益冲突的数额较大，伦理委员会可以要求向其他研究人员公开个人的经济利益冲突。如果个人经济利益冲突的数额超过医生的年平均收入，伦理委员会可以考虑采取其他相应的管理措施：向受试者公开研究者个人的经济利益冲突；任命独立的第三方监督研究；必要时采取限制性措施，例如不允许在申办者处拥有净资产的人员担任研究者；不允许有重大经济利益冲突的研究者和研究人员招募受试者和获取知情同意；更换研究人员或研究角色。

4 伦理委员会委员与独立顾问的利益冲突

4.1 委员和独立顾问的利益冲突是指个人及其直系亲属或商业合伙人的经济和非经济利益与保护受试者、维护研究的完整性和维护伦理申查体系的公信力之间的利益竞争。

4.2 委员和独立顾问应当公开和规范管理的个人经济利益的种类：与其所审查/ 咨询的研究项目或该项目的申办者之间存在授予任何专利许可或研究成果转让的关系；存在投资关系；存在购买、出售、租借任何财产或不动产的关系；拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益；与该项目申办者之间存在雇佣与服务关系；接受申办者支付的顾问/ 咨询费等。

委员和独立顾问应当公开和报告的个人非经济利益是指其参与所审查/咨询的研究项目的设计、实施和报告工作。

如果委员与其所审查项目的研究人员具有非常良好的个人关系，该关系足以影响其审查的公正判断，应当主动声明并回避。

4.3 委员和独立顾问个人利益冲突的管理措施：

4.3.1 伦理委员会委员在接受聘任时应当签署委员履职承诺书。

4.3.2 委员在审查每项研究时均应当主动声明是否存在经济利益或非经济利益冲突，应当向伦理委员会公开任何数额的个人经济利益。委员的利益冲突声明应当有相应文字记录，例如：伦理审查会议记录，伦理审查工作表，独立顾问咨询工作表。

4.3.3 委员与所审查的项目存在利益冲突，他/她可以在该项目的审查会议上回答提问或提供信息，但应当退出审查会议的讨论和表决。有利益冲突的委员不担任该项目的主审委员。

4.3.4 伦理委员会办公室邀请独立顾问时，应当要求他/她签署独立顾问咨 询工作表附录的经济利益冲突声明和保密承诺。

4.3.5 一般不邀请有利益冲突的人员担任独立顾问，除非无法找到其他能够回答所咨询问题的合适人员担任独立顾问。如果邀请有利益冲突的独立顾问提供咨询意见，应当在伦理审查会议时披露该利益冲突。

5 责任

5.1 如果个人存在利益冲突而不主动声明，则违反了本政策，有悖于科研诚信的原则。对于违反研究利益冲突政策者，监察室负责调查核实并提出处理意见，包括诫勉谈话，公开批评，建议免除伦理委员会委员职务，建议不再邀请担任独立顾问，建议取消研究者资格。

五．附   件

附件01：委员履职承诺书（FJ/01-IRB/A/002-V5.0）

附件02：遵循研究利益冲突政策的承诺（法人代表、研究管理部门的领导）（FJ/02-IRB/A/002-V5.0）

附件03：研究经济利益冲突声明（研究者）（FJ/03-IRB/A/002-V5.0）

附件01：委员履职承诺书（FJ/01-IRB/A/002-V5.0）

委员履职承诺书

1我接受担任伦理委员会委员的任命，我知道这项工作是兼职的。

2我将履行以下职责：

2.1 委员的职责:对送审项目进行伦理审查。担任送审项目的主审委员。参加会议审查，每年审查会议的出席率不低于75%。

2.2 主任委员的职责：承担委员的职责。主持审查会议。审签会议记录。审签审查决定文件。

2.3 副主任委员的职责:承担委员的职责。当主任委员因利益冲突退出硏究项目的审查, 或其他原因缺席审查会议时，履行主持审查会议，审签会议记录，审签审查决定文件的职责。

3 我同意公开自己的完整姓名、职业和隶属机构。

4 我将认真参加有关伦理审查同意研究的标准和审查要点的培训和考核，持续提高伦理审查能力。

5 我承诺遵循组织机构研究利益冲突政策的规定。

我知晓：我本人，我的配偶和受抚养的子女，或者我的商业合伙人，如果与我所审查的研究项目或该项目的申办者之间存在任何数额的经济利益或非经济利益，我应当主动声明, 并不担任该项目的主审委员，退出审查会议的讨论和表决。该利益冲突包括：

5.1 与所审查的研究项目或该项目的申办者之间存在授予任何专利许可或研究成果转让的关系；存在投资关系；存在购买、出售、租借任何财产或不动产的关系；拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益；与该项目申办者之间存在雇佣与服务关系；接受申办者支付的顾问/咨询费等。

5.2 参与所审查的研究项目的设计、实施和报告工作。

6 我同意应要求公开与伦理审查工作相关的劳务补偿。

7 我承诺不复制、不留存所审查项目的文件；承诺不向任何第三方泄露所审查项目的商业信息，受试者个人的隐私信息，以及伦理审查会议讨论的内容。

8 我承诺不利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。

9 我知晓：如果我违背组织机构的研究利益冲突政策，违背保密和诚信的承诺，可能会受到组织机构的行政处罚，还将承担由此而导致的法律责任。

附件02：遵循研究利益冲突政策的承诺（法人代表、研究管理部门的领导）（FJ/02-IRB/A/002-V5.0）

遵循研究利益冲突政策的承诺

           （法人代表、研究管理部门的领导）

1 我承诺遵循组织机构的研究利益冲突政策的规定。

2 我知晓：我本人，我的配偶和受抚养的子女，或者我的商业合伙人，如果与我签署的研究项目合同方、或者我所管理的研究项目申办者之间存在任何数额的经济利益，我应当主动向监察室声明，并应当授权其他人签署研究项目合同，或者不参与该项目的立项审批程序。

3 应当主动声明的研究经济利益包括：

3.1 与合同方/申办者之间存在授予专利许可，或者研究成果转让的关系。

3.2 与合同方/申办者之间存在投资关系，如持有申办者公司的股票。

3.3 与合同方/申办者之间存在购买、出售、租借任何财产或不动产的关系。

3.4 拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益。

3.5 与合同方/申办者之间存在雇佣与服务关系。

3.6 接受合同方/申办者支付的顾问/咨询费。

4 我知晓：如果我违背该利益冲突政策，可能会受到组织机构的行政处罚，还将承担由此而导致的法律责任。

5 我将接受政府主管部门、组织机构监察室的监督。

附件03：研究经济利益冲突声明（研究者）（FJ/03-IRB/A/002-V5.0）

研究经济利益冲突声明

（研究者）

我知晓：我本人，我的配偶和受抚养的子女，或者我的商业合伙人，如果与我所承担或参与的研究项目或该项目的申办者之间存在任何数额的经济利益，我应当主动声明。

根据组织机构研究利益冲突政策，我对所承担或参与的研究项目的经济利益声明如下: