伦理委员会

1.提交送审文件

（1）准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

（2）填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的申请（初始审查申请、修正案审查申请、复审申请）或报告（年度/定期跟踪审查报告、不良事件报告、违背方案报告、暂停/终止研究报告、结题报告）。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请；研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请；按照伦理审查批件规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请；临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告；违背方案报告情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益／健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查稽查，或对违规事件不予以纠正；研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告；完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。

上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审

（3）提交：先提交1套送审文件（其中每份材料需加盖单位公章），通过形式审查后，准备书面送审材料，连同研究方案、知情同意书、招募材料等电子文件，送交伦理委员会办公室。

首次提交伦理审查申请的，提交送审文件时需一并提交申报者、CR公司、厂家资质证明文件（其中一套加盖单位公章）及主要研究者GCP培训证书复印件。

2.受理

（1）补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷要素以及最近的审查会议前的送审截止日期。

（2）受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送受理通知，并告知预定审查日期。

3.处理

对决定受理登记的项目，确定审查方式和主审委员，并提交审查材料。办公室秘书电话/短信通知会议时间/地点。

4.审查（会议审查或快速审查）

5.传达审查决定

审查结束后，秘书确定必须传达与可以不传达的决定类别，准备审查决定文件，经主任委员审签后传达审查决定。审查决定的类别有同意、不同意、终止或暂停已批准的项目、作必要修正后同意、作必要修正后重审。