伦理委员会章程

                      管理制度类【伦理委员会】

甘肃省中医院

文件基本信息记录

修订记录

审查记录

目  录

一．目    的

二．适用范围

三. 参考依据

四. 内    容

五. 附    件15

伦理委员会章程

一．目    的

为加强对甘肃省中医院药物/医疗器械临床试验项目、设备项目、临床科研项目及新技术项目的伦理管理，促进医学科学技术发展，保护受试者的权益与安全，成立“甘肃省中医院伦理委员会”（以下简称：伦理委员会），并制定本工作章程。

二．适用范围

 本章程适用于药物/医疗器械临床试验项目、设备项目、临床科研项目及新技术项目的伦理管理，。

要求伦理委员会主任委员、伦理委员会委员及伦理委员会秘书严格遵守。

三.  参考依据

1.中华人民共和国药品管理法，2019

2.国家卫生和计划生育委员会.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，2016

     3.国家药品监督管理局会同国家卫生健康委.《药物临床试验质量管理规范》，2020

4.国家食品药品监督管理局.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，2010

5.国家中医药管理局.《中医药临床研究伦理审查管理规范》，2010

6.国家药品监督管理局会同国家卫生健康委.《医疗器械临床试验质量管理规范》，2022

7.国家认证认可监督管理委员会.《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》，2020年

8.国家卫生健康委.《医疗技术临床应用管理办法》，2018

四．内    容

1 总则

1.1 为保护生物医学研究受试者的权益和安全，规范伦理委员会的组织和运行，根据中华人民共和国药品管理法(2019年)，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020年），国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），国家认证认可监督管理委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》（2020年），国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年），国家卫生健康委《医疗技术临床应用管理办法》（2018年），制定本章程。

1.2组织机构负责建立涉及人的生物医学研究伦理审查体系。在这个体系框架中，各相关管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、以及研究者和研究人员遵循相关法律、法规、政策和指南，遵循公认的伦理准则，相互协作，实现保护受试者权益和安全的目标。

1.3伦理委员会是伦理审查体系的一个组成部分。组织机构负责伦理委员会的组建和换届，授予伦理委员会独立审查的权利，提供伦理委员会管理和运行所需的资源。

1.4伦理委员会的宗旨是通过对涉及人的生物医学研究项目的伦理审查，确保受试者的权益和安全得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对研究的信任和支持。

2伦理委员会的组织

2.1 伦理委员会名称：甘肃省中医院伦理委员会。

2.2 伦理委员会地址：甘肃省兰州市七里河区瓜洲路306号。

2.3 组织架构：组织机构根据本机构伦理审查项目的性质和范围，构建伦理委员会的组织架构，成立了甘肃省中医院伦理委员会。我院伦理委员会分成两组：第一组为临床科研、药物临床试验伦理审查委员会12人，第二组为医疗器械、设备伦理审查委员会8人，其中5人重复。设立为伦理委员会提供审查事务服务的办公室。同一研究项目的多次审查在同一分会审查。

2.4 委员：审查涉及人的生物医学研究项目的伦理委员会，其委员类别包括医药专业、非医药专业的委员，独立于组织机构（即：不隶属组织机构且不是组织机构成员的直系亲属）的委员，并有不同性别的委员；委员人数不少于7人。经常审查涉及弱势受试者研究项目的伦理委员会，有熟悉此类人群特点、 或有与此类人群相关工作经验的委员。经常审查中医药研究项目的伦理委员会，有中医药专业背景的委员。

组织机构的法人代表与研究项目管理部门的领导，不担任审查涉及人的生物医学研究项目的伦理委员会委员，也没有参与伦理委员会办公室的日常管理，以避免相互竞争的研究业务发展利益对伦理审查过程的影响。

2.5任命伦理委员会主任委员和副主任委员：由伦理委员会委员协商推举产生。伦理委员会主任委员和副主任委员的候选人员名单提交医院院长办公会讨论，同意当选的票数应当超过会议全体组成人员的半数。如果院长办公会的组成人员是主任委员和副主任委员的候选人员，其应当退出任命程序。组织机构颁发正式书面文件任命伦理委员会的主任委员和副主任委员。

伦理委员会的所有委员应当具备相应的伦理审查能力，并定期接受生物医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。

2.6 主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员2名。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，由副主任委员履行主任委员的职责。主任委员与其他委员之间不是领导与被领导的关系。

2.7 伦理委员会办公室主任和办公室秘书：伦理委员会设（行政）主任1名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作，并兼任伦理委员会委员，承担项目审查职责；办公室设秘书1名。伦理委员会办公室主任和秘书由医院院长办公会任命。同伦理委员会委员的聘任流程。

2.8 替补委员：当委员因故不能参加伦理审查会议时，可以由同类别的替补委员替代出席审查会议并履行审查职责。替补委员应当具有与其所替补的委员类似的职业背景和审查能力。如果替补委员不是替补同类别的所有委员，而是替补其中某一位或几位委员，则应当说明其所替补委员的姓名。

2.9 委员的招募/推荐：采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，确定委员候选人名单。应聘者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。

2.10任命的机构与程序：医院院长办公会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交院长办公会审查讨论，当选委员的同意票应当超过会议全体组成人员的半数。如果医院院长办公会组成人员是委员的候选人员，其应当退出任命程序。组织机构颁发正式书面文件任命伦理委员会的委员。

接受任命的伦理委员会委员应参加GCP、研究伦理审查的初始培训和每年的继续教育；提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。

2.11 备案：组织机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内向其执业登记机关或上级主管部门备案，并在医学研究登记备案信息系统上传信息。医疗卫生机构还应当于每年3月31日前向备案的执业登记机关提交上一年度伦理委员会工作报告。

组织机构应当在官网公开伦理委员会的组织信息：伦理委员会的组织架构，各伦理分会的审查范围；委员的姓名，性别，职业，工作单位（非本机构委员应当有不是本机构任何成员直系亲属的说明），伦理委员会的职务；伦理委员会的联系方式。

2.12 任期：伦理委员会每届任期5年，可以连任。

2.13 换届：换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。医药专业背景换届的应有一定比例的新委员加入，但应保证伦理委员会工作的连续性。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，医院院长办公会任命。

2.14 辞职：委员因健康、工作调离或者其他个人原因不能继续履行委员的职责, 应当书面申请辞去委员职务。

2.15 免职：组织机构负责伦理委员会委员的免职事项。以下情况可以免去委员资格：因各种原因缺席半数以上的年度伦理审查会议者；因道德行为规范与委员职责相违背, 不适合继续担任委员者。免职由医院院长办公会讨论决定，同意免职的票数应当超过院长办公会全体组成人员的半数。免职决定以组织机构正式书面文件的方式发布。

2.16 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资格相当的原则招募/推荐候选的替换委员。替换委员由院长办公会讨论决定，同意票应当超过院长办公会全体组成人员的半数。当选的替换委员以组织机构正式书面文件的方式任命。

2.17 能力考核：

2.17.1委员的能力考核指标：会议审查讨论的贡献。审查工作表记录的质量。知晓法规要求并识别有待改进的领域的能力。知晓组织机构管理与程序要求并识别有待改进的领域的能力。与秘书的沟通和合作工作的能力。与研究者的沟通能力。

2.17.2主任委员、副主任委员的能力考核指标：除委员的考核指标外，还有：领导伦理委员会审查事务管理（主持审查会议，审签会议记录，审签审查决定文件）的能力。与组织机构管理人员的沟通能力。

2.17.3秘书的能力考核指标：审查会议前的会务准备。会议记录的规范性。维护伦理委员会委员名册的正确性与合规性。维护文件档案的正确性与合规性。知晓法规要求并识别有待改进的领域的能力。知晓组织机构管理与程序要求并识别有待改进的领域的能力。与主任委员、副主任委员、委员的沟通和合作工作能力。与组织机构管理人员的沟通能力。与研究者的沟通能力。

2.17.4自评：委员、主任委员、副主任委员自评并记录伦理委员会委员履职能力考核表。秘书自评并记录伦理委员会秘书履职能力考核表。

2.17.5互评：召开伦理委员会组成人员的年度考核会议，各自报告自评情况，其他参会人员根据岗位职责，职业背景，以及自评报告，按照优秀、合格、不合格进行互评。记录工作的薄弱环节，列入下一年度的培训计划。

2.17.6外部评价：伦理审查体系的内部审核、外部质量认证和政府监督检查的发现。组织机构还可以委托或任命资深的离任委员担任考核员，对委员、主任委员、副主任委员、秘书的履职能力进行年度考核。

3  伦理委员会的权利

3.1 权利：组织机构授予伦理委员会独立审查的职能和权利。伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者和申办者，并不受其他任何不当的影响。为确保伦理委员会的审查职能独立于组织机构的其他部门，组织机构授予伦理委员会以下权利：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究；观察或让第三方观察知情同意的过程或研究的实施。

3.2 独立审查权利的保证：组织机构研究项目管理的部门和领导可以按程序不批准、终止或者暂停伦理委员会已经审查同意的研究项目，但是不得批准实施未经伦理审查同意的研究项目。

组织机构伦理审查体系的领导负责受理和处理伦理委员会委员、秘书报告的对伦理审查的不当影响。

4  伦理委员会的资源

4.1 管理资源：组织机构为伦理委员会配备胜任的、足够人数的秘书，提供所需的办公设备，可利用的档案室和会议室。组织机构为伦理委员会秘书的职业发展提供有利的条件。

4.2 培训资源：组织机构为委员、主任委员、副主任委员、秘书提供充分的培训机会和时间，使其能够胜任其岗位职责。

4.3 财务资源：组织机构将伦理委员会的运行经费列入年度财务预算，以满足其人员、培训、设备、办公消耗品、审查劳务等支出的需要。经费使用按照组织机构财务管理规定执行。支付给委员的劳务补偿可以应要求公开。

4.4 伦理审查资源的共享：组织机构通过多中心临床研究协作伦理审查的协议, 与其他组织机构共享伦理审查资源，以提高研究和伦理审查的效率和效益。如果本机构承担中心伦理审查的责任，应当确认伦理委员会具备与审查项目专业相一致的审查能力。如果本机构承担协作伦理审查的责任，应当保持对本机构的研究实施监督，并有权终止或者暂停一项研究。协作伦理审查的协议还应当说明各研究中心沟通交流的程序，例如方案修正，非预期问题的报告。

组织机构通过委托伦理审查的协议，接受其他组织机构委托的伦理审查，应当确认伦理委员会具备与受委托审查项目专业相一致的审查能力，有条件对受委托审查项目进行初始审查，跟踪审查和复审。

5 伦理委员会的运行

5.1 伦理委员会的职责是确保受试者的权益和安全以及基本医疗职责，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开展；对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等；在本机构组织开展相关伦理审查培训。伦理审查应当独立、称职和及时。

伦理委员会分成两组：第一组为临床科研、药物临床试验伦理审查委员会，审查临床科研项目及药物临床试验项目；第二组为医疗器械、设备伦理审查委员会，审查医疗器械临床验项目及设备项目。关于新技术项目的审查，如果项目与临床科研、药物临床试验有关的，由第一组临床科研、药物临床试验伦理审查委员会审查；如果项目与医疗器械临床试验、设备有关的，由第二组医疗器械、设备伦理审查委员会审查。

伦理委员会办公室为伦理委员会提供审查事务的服务，开展伦理审查的宣传活动，受理并协调处理受试者的诉求和意见。

5.2 审查文件：伦理委员会办公室应当保证委员能够获得伦理审查所需的文件和信息，以便委员能够按照伦理审查同意一项研究的标准进行审查。

5.3审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。

会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，审查会议的安排保证审查的及时性。研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，召开紧急会议审查。

快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于以下情况：受试者风险不大于最低风险，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题；已同意方案的较小修改；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关的干预，硏究仅是对受试者的跟踪随访；不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出的明确或较小的修改意见，伦理委员会为了验证这些修改。

伦理委员会指定1-2名医学专业背景的委员作为安全性报告的主审，并由其决定是快审通过，还是提交会议审查。

5.4 主审/预审：伦理审查实行主审制，每个审查项目安排1-2名主审委员，主审委员应当记录审查工作表。审查会议实行预审制，委员在审查会议前预审送审项目。

5.5 咨询：如果委员的专业知识不能胜任某研究项目的审查，或某研究项目的受试者与委员的社会和文化背景明显不同时，咨询独立顾问。咨询独立顾问按程序邀请，或者主审委员在主审过程中直接联系专家以获得咨询意见。独立顾问应邀对研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

5.6 法定人数：法定人数超过伦理委员会全体委员的半数，并不少于7人；应当包括医药专业、非医药专业的委员，独立于组织机构的委员，以及不同性别的委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。

5.7 审查决定：

5.7.1决定的程序

1）表决的委员：参加表决的委员应当符合法定人数。只有全程参加研究项目审查会议讨论的委员才能对该项目表决。有利益冲突退出审查会议表决的委员，不计入法定人数。如果在会议期间委员人数不再符合法定人数，则在恢复法定人数之前不能表决。秘书负责确认表决的委员是否符合法定人数。

2）表决的方式：书面投票表决。委员不能投弃权票，不能委托表决。

3）表决的选项：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究。

4）决定的票数：审查决定应当超过伦理委员会委员组成人数的半数。如果各种审查意见都不足半数，应当考虑补充材料或信息后，重新审查讨论。

5.7.2决定意见的定义

1）同意：同意研究项目，或同意修正案，或同意研究继续进行，或同意研究完成。

2）必要的修改后同意：要求对方案及其附属文件进行修改或澄清，然后提交复审。

3）不同意：不同意研究方案，不同意修正案。

4）终止或者暂停已同意的研究：终止是指伦理委员会永久停止已同意研究的所有活动。暂停是指伦理委员会暂时停止已同意研究的部分或所有活动。此外，还包括伦理委员会“同意”研究者/申办者提出的终止或者暂停已同意的研究。

5.7.3 决定意见的标准

1）同意：符合伦理审查同意研究的标准：

a 研究具有科学价值和社会价值。

b受试者的风险最小化。

通过釆用与合理的研究设计相一致，且避免受试者暴露于不必要风险的研究程序，使受试者的风险减少到最低限度。

在任何适当的情况下，通过采用受试者诊断或治疗需要执行的程序，使受试者的风险减少到最低限度。

c 受试者的风险与其参加研究的预期获益（如有）以及可以合理预期产生的知识的重要性相比是合理的。

d 在适当的情况下，研究有合适的数据安全监查计划。

e 基于对研究目的，进行研究的环境，涉及弱势人群研究的特殊问题，选择标准和招募程序的考虑，确认受试者的选择是公平的。

f 将征求每位潜在受试者或其监护人的知情同意，获取知情同意过程的计划安排和知情同意文件提供的信息符合规范要求，并有适当的文件证明知情同意。

g 在适当的情况下，研究有合适的规定以保护受试者的隐私。

h 在适当的情况下，研究有合适的规定以维护数据的机密性。

i 当部分或所有受试者可能容易受到胁迫或不当影响时，研究包括附加的保护措施，以保护这些受试者的权益和安全。

2）必要的修改后同意：要求对方案及其附属文件进行必要的修改或澄清，以满足同意研究的标准。

3）不同意：研究本身不符合伦理审查同意研究的标准，或即使通过修改方案或补充材料信息，也无法满足“同意”研究的标准。

4）终止或者暂停已同意的研究：研究项目不再满足、或难以确定是否继续满足“同意” 研究的标准。研究过程中出现重大问题，需要暂停后进行再次评估。“暂停研究”可以仅仅是暂停入组新的受试者。伦理委员会可以终止或者暂停对受试者造成非预期的严重伤害的研究，或者未按法规和伦理委员会要求实施的研究。

会后在5个工作日内传达审查决定。

研究者/申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。

5.8 利益冲突管理：伦理委员会委员应当遵循研究利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员应当主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。

伦理委员会受组织机构的委托，依据组织机构研究利益冲突政策的规定，审查研究者和研究人员的利益冲突声明。

5.9 保密：伦理委员会委员对送审项目的文件负有保密的责任和义务，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。

5.10 协作：医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。

伦理委员会应建立与其他机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

5.11 质量管理：伦理委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应。伦理委员会应当接受组织机构的内部审核和管理评审；接受政府卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查；接受独立第三方的研究伦理审查体系的质量认证。伦理委员会应当对检查发现的问题，以及认证审核发现的不符合项，采取相应的纠正和纠正措施。

五．附  件

无