伦理委员会

2017年度甘肃省中医院伦理委员会工作总结

一、2017年的主要工作

（一）审查项目情况

在2017年度，我们完成各类项目送审、受理、处理、审查、传达决定科研和药共计146项。其中科研申报30项，初始审查28项，修正案审查1项，跟踪审查56项，暂停、终止审查1项，违背方案审查2项，复审5项，结题审查23项。审查方式包括会议审查和快速审查。审查类别涵盖初始审查、修正案审查、年度／定期跟踪审查、暂停、终止研究审查、违背方案审查、结题审查和复审审查。

（二）培训情况

2017年6月17-18日，由“世中联”在北京举办了伦理审查能力培训班，甘肃省中医院伦理委员会有3位委员赴北京参加了培训，通过考核并取得培训证书。8月3-4日，由“省药学学会”在兰州大学附属第二医院举办了“药物临床试验质量管理规范（GCP）”培训班，甘肃省中医院伦理委员会有10位委员参加了此次会议。又按照2017年的培训计划，在9月12日邀请广东中医药大学温泽淮教授来我院做了伦理培训专题讲座。伦理委员会办公室秘书李玉梅被“世界中医药学会联合会伦理审查委员会”入选为“国家伦理审查专家”。这标志着我院伦理委员会工作已经步入了新的台阶。

（三）迎接检查情况

 2017年11月28日伦理委员会迎接了世界中医药学会联合会伦理审查委员会“中医药研究伦理审查体系监督审核”工作。在检查中，我院伦理委员会学习了2位专家的宝贵经验，并且通过了此次监督审核工作。

（四）科研项目注册情况

2017年，科研伦理初始审查项目共23项， 22项已注册。其余1项为：杨镇源的“角度控制组合式椎弓根螺钉植入工具的研发及应用” 是一项器械，它属于第一类医疗器械，只实行备案管理，无需注册管理。