伦理委员会

序号

知情同意的基本要素

1

试验研究性质

2

研究目的

3

试验治疗，以及随机分到各组的可能性

4

试验过程，包括所有创伤性操作

5

受试者职责

6

实验性干预措施/程序的说明

7

对受试者的合理预期风险或不便的说明（必要时，包括对胚胎、胎儿或哺乳婴儿）

8

合理预期的受益。如果对受试者没有预期受益，应加以告知。

9

受试者可能获得的其他备选治疗或疗法，及其重要的受益和风险

10

如发生与试验有关的伤害事件，受试者可能获得的补偿和/或治疗

11

对受试者参加研究所预定的、按比例支付的补偿（如有）

12

受试者参加试验的预期花费（如有）

13

受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒绝参加或在任何时候退出试验而不会因此受到处罚或其应得利益不会受到损失

14

监查员、稽查员、伦理委员会等管理部门应被准予在不违反适用法律和法规所准许的范围内，在不侵犯受试者的隐私的情况下，直接查阅受试者的原始医疗记录以便核查临床试验的程序和/或数据。受试者或其合法代理人在签署书面知情同意书时即授权这种查阅

15

在适用法律和/或法规准许的范围内，有关识别受试者的记录应保密，不得公开这些记录，如公开发表试验结果，受试者的身份仍然是保密的

16

如果得到可能影响受试者继续参加试验的信息，受试者或其合法代理人将及时得到通报

17

需要进一步了解有关试验资料和受试者的权益时的联系人以及如发生试验相关的伤害时的联系人

18

受试者参加试验可能被终止的预期情况和/或原因

19

受试者参加试验的预期持续时间

20

研究涉及受试者的大致人数

21

措词表达应以能够让我国小学语文6年级水平人员读懂为标准

22

受试者对临床研究的投诉可联系伦理委员会办公室，并附联系方式

23

如涉及国际交流项目或需要外籍人士参加的项目请另备英文版本知情同意书