偏离方案报告_各类申请送审须知_伦理委员会

偏离方案报告

发布时间：2022/06/29 点击数：次字体：小大

偏离方案审查申请须知

医院伦理委员会负责审查本单位发生的情节严重的或持续偏离方案事件。

为使您递交的偏离方案审查申请进入审查程序，请在递交申请时备妥以下文件，如果有任何疑问，请致电0931-2687005询问。

偏离方案审查申请时，先将电子版材料发送至邮箱2650187322@qq.com，形式审查通过后我们会以电话或邮件形式通知提交纸质版文件。

序号	文件名称
1	偏离方案报告（申请人签名并注明日期）

附件01：偏离方案报告（FJ/01-IRB/C/014-V5.0）

偏离方案报告

1偏离方案的类别

□ 为消除对受试者的紧急危害，在伦理委员会同意前，研究者偏离方案

□	研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者
□	符合终止试验规定而未让受试者退出研究
□	给予错误的治疗或剂量
□	给予方案禁止的合并用药
□	可能对受试者的权益和安全造成显著影响的情况
□	可能对研究的科学性造成显著影响的情况
□	同一研究人员的同一偏离方案行为在被要求纠正后，再次发生
□	研究人员不配合监查/稽查
□	研究人员对偏离方案事件不予以纠正
□	其他：

2偏离方案事件的描述

3对偏离方案采取的纠正措施

研究者签字
日期	年月日

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