伦理委员会

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安全性事件报告表。（主要研究者签字）

2

其他中心发生的非预期的药物严重不良反应，送审文件需包括该中心的伦理审查意见（如有）

安全性事件类别

□严重不良事件  □可疑且非预期严重不良反应  □妊娠事件

报告类型

□首次报告   □随访报告   □总结报告

方案版本号

方案版本日期

知情同意书版本号

知情同意书版本日期

主要研究者/科室

试验联系人/电话

试验药品或医疗仪器名称

受试者试验号

出生年月：

□男性  □女性

安全性事件详细情况：

安全性事件□严重不良事件，□可疑且非预期严重不良反应，□妊娠事件  

是否预期

□该安全性事件为预期不良事件，已经在获批准的研究方案/知情同意书中说明。

□该安全性事件为非预期不良事件，没有在获批准的研究方案/知情同意书中说明。

处理措施：     □继续用药  □减少用量  □暂停用药后又恢复  □停止用药

结果：         □痊愈      □好转      □持续进展      □死亡

严重程度：     □死亡      □危及生命  □导致住院：  ○入院  ○延长住院

□伤残/功能障碍    □致畸     □其他

破盲情况

□未破盲            □已破盲（破盲时间：     年     月     日）：                                   

○试验组            ○对照组

相关性判断：□肯定有关  □很可能有关  □可能有关  □可能无关  □肯定无关

研究者分析结果和建议：

是否需要修改研究方案？如需要请说明。        □否   □是：    

是否需要修改知情同意书？如有需要请说明。    □否   □是：  

主要研究者签名                        日期

以下内容需要伦理委员会填写：

秘书根据“安全性事件审查方式和标准”判定的处理方式：

□快速审查      □会议审查      □紧急会议审查     □备案     

                                        接收日期：

秘书签名：

审查意见：

口1.要求提供进一步资料。

口2.同意试验继续进行。

口3.要求修订试验方案或受试者同意书。

口4.修订试验方案持续审查频率,  修订为：     

口5.暂停或终止试验。

主任委员签名：                      日期：