器械临床试验研究者送审须知（初审）_初次审查送审须知_伦理委员会

器械临床试验研究者送审须知（初审）

发布时间：2022/06/29 点击数：次字体：小大

医院伦理委员会负责审查由医学专业技术人员任主要研究者的涉及人体的临床研究器械项目。本伦理委员会接受CRC递交的方案、知情同意书及招募广告等内容。

为使您提交的资料尽快进入审查程序，请在递交申请时备妥以下文件，如果有任何疑问，请致电0931-2687005询问。

初次审查时，先将电子版材料发送至邮箱2650187322@qq.com，形式审查通过后我们会以电话或邮件形式通知提交纸质版文件：临床研究方案、知情同意书、招募受试者的材料等2套。（清单中2套资料每份需加盖申办方/CRO公司公章）

序号	文件名称
1	初始审查申请(申请者签名并注明日期)
2	研究经济利益声明
3	试验方案以及其修正案(注明版本号和日期)
4	知情同意书(注明版本号，版本日期)以及其他任何提供给受试者的书面材料
5	招募受试者的材料(注明版本号和日期)和向其宣传的程序性文件（若有）
6	病例报告表(注明版本号和日期)
7	研究者手册(注明版本号和日期)
8	主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工，主研毕业证，执业证，GCP培训证复印件
9	组长单位伦理委员会审查意见及会议签到表
10	临床前研究相关资料
11	基于产品技术要求的产品检验报告
12	试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
13	受试者保险的相关文件（若有）
14	其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定
15	医疗器械临床试验批件（若有）

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