科研临床试验研究者送审须知（立项后初审）
医院伦理委员会负责审查由医学专业技术人员任主要研究者的涉及人体的临床研究科研项目。
为使您提交的资料尽快进入审查程序，请在递交申请时备妥以下文件，如果有任何疑问，请致电0931-2687005询问。
初次审查时，先将电子版材料发送至邮箱2650187322@qq.com，形式审查通过后我们会以电话或邮件形式通知提交纸质版文件：临床研究方案、知情同意书、任务书等的材料1份。
序号 | 文件名称 |
1 | 科研项目伦理审查申请(申请者签名并注明日期) |
2 | 主要研究者简历，毕业证、GCP培训证及医师执业资格证复印件 |
3 | 研究经济利益声明 |
4 | 临床研究方案(注明版本号：1.0版，版本日期： 年 月 日) |
5 | 知情同意书(注明版本号：1.0版，版本日期： 年 月 日) |
6 | 科研项目批文∕任务书 |
7 | 招募受试者的材料（如有） |
8 | 病例报告表（如有） |
9 | 研究者手册（如有） |
10 | 组长单位伦理委员会批件（如有） |
11 | 其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定（如有） |
12 | 其它 |
甘肃省中医院伦理委员会
IRB of GanSu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
科研项目伦理审查申请表
Application Form of Ethical Review
项目名称： | ||||||||||
申请日期： | 伦理委员会受理编号： | |||||||||
申请状态： | ||||||||||
主要 研究 者信 息 | 主要研究者姓名： | |||||||||
主要研究者单位/通信地址： | ||||||||||
主要研究者联系电话： 电子邮件： | ||||||||||
主要研究者指定联系人姓名： 电话： 电子邮件： | ||||||||||
研究内容摘要 |
使用方式： | |||||||||
研究方案信息 | ||||||||||
本中心招募受试者人数/总人数： | ||||||||||
项目执行年限： | ||||||||||
研究类别 | 临床科研 | |||||||||
协作单位 | ||||||||||
研究形式 | ||||||||||
研究对象 | ||||||||||
受试者年龄范围 | ||||||||||
纳入标准及排除标准 | 纳入对象：
排除对象： | |||||||||
弱势群体： | ||||||||||
要求具备的特殊条件：
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参与研究者（所有参研人员）信息 | ||||||||||
姓名 | 职称 | 工作单位 | 主要任务 | |||||||
受试者权利 | 受试者有权决定参加或拒绝本试验，且任何时候都可以退出。无论何种原因退出，都不会影响医患关系，受试者将得到及时治疗； 受试者隐私权将得到保护； 受试者知情权将得到保护； 因试验引起受试者伤害的，申办者将给予免费治疗，并给予相应经济补偿。 | |||||||||
相关签名 | 主要研究者责任声明 我保证以上信息真实准确，并负责该项目研究全过程的质量保证，承诺该研究数据真实可靠，操作规范，符合研究要求，如有失实，愿意承担相关责任；承诺该项目研究全过程符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》等伦理原则，严格保护受试者权益。 本试验如获伦理委员会批准，将接受并执行伦理委员会审查意见；进行方案修改时要报告伦理委员会，获得批准后执行（注：为避免对受试者紧急伤害的修正案等可以先执行，然后及时报告）；及时报告严重不良事件和影响风险与收益比的非预期不良事件；及时报告提前终止研究或其他伦理委员会的重要决定；随时应伦理委员会要求，报告正在进行的研究的有关信息，提交最后的结题报告。
主要研究者（项目负责人）： 填表人： 日期： 年 月 日 | |||||||||
伦理委员会主任委员建议审查方式 | 主任委员建议审查方式：
伦理委员会主任委员签名： 年 月 日
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主要研究者简历 | ||||||||||
姓名： | 性别： | 出生年月： | ||||||||
工作单位及职称： | ||||||||||
教育经历 | 学校 | 学位 | 授予日期 | |||||||
参加培训情况 | 学习地点 | 学习时间 | ||||||||
工作经历 | 单位职务 | 起止时间 | ||||||||
GCP培训情况 | ||||||||||
论著及科研成果 | ||||||||||
专业团体或组织任职 | ||||||||||
签名： 日期： 年 月 日
附件2研究经济利益声明（研究者）（FJ/02-IRB/A/002-V3.0）
研究经济利益声明
（研究者）
项目 | |
项目来源 |
本人就该临床试验项目的经济利益，声明如下：
受聘申办者的顾问，并接受顾问费（填写具体数字） | □ 是 ■否 | |
受聘申办者的专家，并接受专家咨询费（填写具体数字） | □ 是 □否 | |
接受申办者赠与的礼品（大于200元）（填写具体数字） | □ 是 □否 | |
接受申办者赠与的仪器设备（填写具体数字） | □ 是 □否 | |
存在与申办者之间的专利许可 | □ 是 □否 | |
存在与申办者之间的科研成果转让 | □ 是 □否 | |
存在与申办者之间的购买任何财产或不动产的关系 | □ 是 □否 | |
存在与申办者之间的出售任何财产或不动产的关系 | □ 是 □否 | |
存在与申办者之间的租借任何财产或不动产的关系 | □ 是 □否 | |
存在与申办者之间的投资关系，如持有申办者公司的股票。 | □ 是 □否 | |
本人的配偶、子女、父母、合伙人与申办者存在经济利益 | □ 是 □否 | |
本人的配偶、子女、父母、合伙人在申办者公司担任职务 | □ 是 □否 | |
主要研究者承诺 | 作为该项目的主要研究者，我的上述经济利益声明属实 | |
签名 | ||
日期 | ||
研究方案
项目名称：
项目类别：
一研究背景
二试验依据
三研究目的
四研究设计
五研究人群（包括纳排标准、选取方法）
六治疗方案
七疗效和安全性评估
八观测项目
九访视计划
十不良事件及不良事件处理预案
十一 统计分析
十二研究管理
十三临床试验流程
知 情 同 意 书
尊敬的患者：
我们将邀请您参加一项对您疾病有益的研究项目“ ”。在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能阅读以下内容，研究的程序和期限可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究。参加研究后可能给您的xxxxxx带来加速愈合的益处。但是，可能也有一定的xxxxxx风险，或带来xxxxxx的不适。如果您愿意，可同意参与，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定。
研究介绍
一、研究项目背景和研究目的
甘肃省中医院伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。
二、研究方法：是否随机对照研究，对照组选择依据，具体观察方法或治疗。
三、哪些人不宜参加研究（排除标准）
四、如果参加研究将需要做什么
1. 在您入选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究：
2. 若您以上检查合格，将按以下步骤进行研究（按随访时点详细陈述分组、入组可能性、治疗及各检查项目）
五、需要您配合的其他事项
六、参加研究可能的受益
如果您同意参加本项研究，本研究对您来说可能会有直接的好处，也可能没有。您的xxx 可能会减轻，也可能不会减轻。但是，通过研究所得到的信息可能会有助于进一步改进针对此病的治疗方法，这可能会给病情和您类似的其他患者带来好处。
七、参加研究存在的风险（包括可能产生不良反应、不适等）
八、有关费用
免费项目:
自费项目：
九、个人信息是保密的吗？
您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在医院，医生会将化验检查结果记录在您的门诊病历上。研究者、伦理委员会和有关管理部门将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。
除本研究以外，有可能在今后的其他研究中会再次利用您的医疗记录和病理检查标本。您现在也可以声明拒绝除本研究外的其他研究利用您的医疗记录和病理标本。
十、怎样获得更多的信息？
您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题。您的医生将给您留下他/她的电话号码以便能回答您的问题。
如果您对参加研究有任何疑虑，请联系伦理委员会办公室。
如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。
十一、可以自愿选择参加研究和中途退出研究
是否参加研究完全取决于您的自愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，也不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。
您的医生或研究者出于对您的最大利益考虑，可能会随时中止您参加本项研究。可能会终止您参加本项研究的情况如下：
如果您不参加本项研究，或中途退出研究，还有很多其它可替代的治疗，如口服药物镇痛。您不必为了治疗您的疾病而必须选择参加本项研究。如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您使用试验及药物的情况。
十二、现在该做什么？
是否参加本项研究由您自己决定。您可以和您的家人或者朋友讨论后再做出决定。
在您做出参加研究的决定前，请尽可能向您的医生询问有关问题，直至您对本项研究完全理解。
感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生或研究助理，他/她会为您安排一切有关研究的事务。
请您保留这份资料。
知情同意书·同意签字页
临床研究项目名称：
同意声明
我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。
我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：
● 我可以随时向医生咨询更多的信息。
● 我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。
我同样清楚，如果我中途退出研究，特别是由于疼痛、药物的原因使我退出研究时，我若将病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对我本人和整个研究十分有利。
如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。
我同意药品监督管理部门、伦理委员会或申请者代表查阅我的研究资料。
我同意□ 或拒绝□ 除本研究以外的其他研究利用我的医疗记录和病理检查标本。
我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。
最后，我决定同意参加本项研究。
患者签名： ＿ ＿ ＿ ＿ 年 ＿ ＿ 月 ＿ ＿ 日
患者联系电话： 手机号：
————————————————————————————————————————
我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权利以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。
医生签名： 日期：＿ ＿ ＿ ＿ 年 ＿ ＿ 月 ＿ ＿ 日
医生的工作电话： 手机号：
…………………………………………………………………………………………………………
在试验过程中，您遇到困难或有意见可以联系医院伦理委员会
甘肃省中医院伦理委员会 联系人： 李玉梅 联系电话：0931—26
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