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甘肃省中医院药物/医疗器械临床试验项目立项须知

文章来源：药物临床试验机构办公室 发布时间：2022/06/27 点击数： 次 字体：小 大

    在我院进行的药物/医疗器械临床试验项目需在机构办公室进行立项，依据以下清单准备电子版材料发送至机构办邮箱：gszyyywlc@163.com。 经机构办工作人员审查后递交纸质版材料一份，均需盖鲜章，并提供申请书一份。

               药物临床试验立项清单目录

 

 

 

 

 

 

 

需

递

交

材

料

清

单

在相应条目前打“×”

□药物临床试验，递交文件清单如下：

□ 临床试验申请书；

□ 申办者须提供证明资质的有关资料（如营业执照复印件、GMP证书、药品生产许可证）；

□ 申办者委托书；   □ CRO资质证明；   □ NMPA的批件（只适用于新药）；

□ 方案摘要（如果适用）； □ 完整的方案（版本号：         ；日期：         ）

□ 研究者手册 （如果适用）（版本号：             ；日期：          ）；

□ 病例报告表（版本号：            ；日期：          ）；

□ 原始病历（如果适用）（版本号：             ；日期：         ）；

□ 知情同意书（版本号：         ；日期：        ）；

□ 招募广告和其它的招募材料；     □ 申办方和CRO之间的委托书或合同（如果适用）；

□ 申办方/CRO对CRA/CRC的委任书（盖章）；□ CRA/CRC的身份证复印件（如果适用）；

□ 试验药物的药检证明；  □保险和赔偿措施或相关文件（如果适用）；

□ 组长单位中心伦理批件（如果适用）；   □组长单位伦理委员会成员表（如果适用）；

□ 其它相关的研究文件，请注明：


                          

             甘肃省中医院药物临床试验申请书

申请日期：


研究方案（课题）名称/编号/版本号：

申办者/单位地址：

申办者联系人/电话：

临床监查员姓名/电话：

研究目的：

 

试

验

用

产

品

□新药      □其它

名称：

NMPA批件号：   

多

中

心

试

验

□是     □否       若是，请继续填写：

拟参加该试验机构名单：                                           

                                                                

组长单位：                     ，PI姓名：             

研究

形式

□Ⅰ期     □Ⅱ期     □Ⅲ期     □Ⅳ期    □流行病学调查

□ 生物等效性试验     □其它（请注明）：

研究

对象

□健康受试者   □病人  □其它（请注明）：

申办方/CRO代表签字:

日期：


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