“甘肃方剂”新药申报工作推进会在省中医院召开

12月22日，“甘肃方剂”新药申报工作推进会在省中医院召开。

甘肃省中医院院长张志明出席会议并讲话，澳门九州医药有限公司、兰州西脉国际医疗有限公司、南粤天然药物有限公司、兰州大学、甘肃中医药大学等五家单位的相关领导及专家出席会议，省中医院科研处、GCP办公室、药学部、呼吸与危重症医学科等相关部门负责人参加会议。

会上，六家单位围绕澳门药监部门注册材料要求，共同对“宣肺化浊丸”所需要的药学资料及临床资料逐一进行梳理分工，对需补充的材料具体分析后制定各项工作任务及完成时限，将在六个月内完成全部材料的准备工作。

张志明指出，“甘肃方剂”之一“宣肺化浊方”从新冠疫情防治中形成，在疫情变化中不断优化处方及剂型，目前宣肺化浊丸作为院内制剂在肺系外感疾病中临床应用，治疗外感所致的发热、咳嗽等疗效显著。本次“甘肃方剂”团队与澳门及广州相关单位合作，借助澳门中药新药的政策，为加快院内制剂的快速上市，开辟了一条中药发展的新道路，同时，本地院内制剂能够走出甘肃，进入澳门新药上市，对于甘肃及全国的同类产品具有重要示范引领作用。

自2023年8月29日在第四届中国（甘肃）中医药产业博览会上甘肃省中医院与澳门九州医药有限公司正式签约后，宣肺化浊丸授权由九州公司负责在澳门进行注册上市，双方合作整理注册受理材料提交后，通过澳门药监局注册厅审核后，宣肺化浊丸（九州堂）注册创新药于11月27日通过形式审查正式受理。

本次新药注册受理的通过，不仅是甘肃与澳门合作申报新药注册的首次尝试，院内制剂作为创新药的申请，在新药注册法颁布以来在澳门也是第一例，因此推进下一步的注册工作对甘肃陇药开发具有很重要的意义。