伦理委员会

医院伦理委员会负责审查本单位发生的情节严重的或持续违背方案事件。

为使您递交的违背方案审查申请进入审查程序，请在递交申请时备妥以下文件，如果有任何疑问，请致电0931-2687005询问。

违背方案审查申请时，先将电子版材料发送至邮箱2650187322@qq.com，形式审查通过后我们会以电话或邮件形式通知提交纸质版文件。

违背方案报告（FJ/06-IRB/A/005-V3.0）

违 背 方 案 报 告

1违背方案的情况

1.1重大违背方案：

1.1.1纳入不符合纳入标准的受试者：口是，口否

1.1.2研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出：口是，口否

1.1.3给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：口是，口否

1.1.4给予受试者方案禁用的合并用药：口是，口否

1.1.5任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：口是，口否

1.2持续违背方案（不属于上述重大违背方案，但反复多次的违背方案）：口是，口否

1.3研究者不配合监察/稽查：口是，口否

1.4对违规事件不予以纠正：口是，口否

1.5违背方案事件的描述：

2违背方案的影响

2.1是否影响受试者的安全：口是，口否

2.2是否影响受试者的权益：口是，口否

2.3是否对研究结果产生显著影响：口是，口否

3违背方案的处理措施