中药研究所

新药（中药制剂）研发及其注册技术要求介绍

-----系列1：中药新药分类及注册项目简介

中药因其独特的疗效和优势，越来越受到人们的重视。我院作为甘肃省三级甲等中医院，有许多“经典方”、“经验方”和院内注册制剂在临床上使用，疗效显著，具有开发为新药的潜力。但是，由于新药注册办法越来越严格，开发中药新药的风险以及技术要求也越来越高。且近年来药品注册管理办法多次调整，使得许多研制者走了不少弯路，也使得许多想进行开发的人感到无从着手。

我研究所结合本院实际，根据国家食品药品监督管理局最新《药品注册管理办法》，对临床应用的中药方剂→中药新药的研制和申报技术要求做一介绍，希望对有志于新药开发的人员有所帮助。下面我们将分期对中药新药注册的分类及申报所需的资料项目做一简介，并对每一部分申报材料加以详细的说明，欢迎各位同事持续关注和我们共同探讨。

一、中药新药注册分类

中药1类新药：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂

中药2类新药：新发现的药材及其制剂

中药3类新药：新的中药材代用品

中药4类新药：药材新的药用部位及其制剂

中药5类新药：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂

中药6类新药：未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂

6.1中药复方制剂

6.2天然药物复方制剂

6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂

中药7类新药：改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂

中药8类新药：改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂

中药9类新药: 仿制药

二、中药新药注册申报资料

（一）综述资料：

1.药品名称

2.证明性文件

3.立题目的与依据

4.对主要研究结果的总结及评价

5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献

6.包装、标签设计样稿

（二）药学研究资料：

7.药学研究资料综述

8.药材来源及鉴定依据

9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等

10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料

11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等

12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准

13.化学成份研究的试验资料及文献资料

14.质量研究工作的试验资料及文献资料

15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料

16.样品检验报告书

17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料

18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准

（三）药理毒理研究资料：

19.药理毒理研究资料综述

20.主要药效学试验资料及文献资料

21.一般药理研究的试验资料及文献资料

22.急性毒性试验资料及文献资料

23.长期毒性试验资料及文献资料

24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料

25.遗传毒性试验资料及文献资料

26.生殖毒性试验资料及文献资料

27.致癌试验资料及文献资料

28.动物药代动力学试验资料及文献资料

（四）临床试验资料：

29.临床试验资料综述

30.临床试验计划与方案

31.临床研究者手册

32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件

33.临床试验报告