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医院接受国家食品药品监督管理总局对药物临床试验机构资格认定复核现场检查

文章来源: 作者: 发布时间:2014年10月22日 点击数:476 字号:

    2014年10月13-15日国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心委派专家组对医院药物临床试验机构进行了资格认定复核现场检查。
    医院机构于2011年2月9日正式获得国家食品药品监督管理局的资格认定,根据《药物临床试验管理规范》要求,机构满3年须接受国家食品药品监督管理总局的资格认定复核检查。本次专家组由安徽省药品审评认证中心王珍处长任组长,由北京中医药大学东方医院刘文娜主任、山西医科大学第二附属医院王晓雯主任、辽宁中医药大学附属医院王文萍主任、卫生部中日友好医院刘晓主任等人员组成。甘肃省食品药品监督管理局药品化妆品注册管理处赵淑艳处长、李婷婷主任科员作为观察员参加了现场检查。
    10月13日上午召开了医院药物临床试验机构资格认定复核现场检查汇报会,由专家组组长王珍主持,院长李盛华致辞,机构副主任舒劲副院长汇报机构工作情况,伦理委员会主任委员赵继荣副院长汇报伦理委员会工作情况,七个认证专业(中医骨伤、中医脑病、中医消化、中医心血管、中医老年病、中医风湿病、中医肿瘤)负责人汇报各自专业的工作情况。随后2天专家进行了现场检查,并于10月15日进行了检查反馈,专家组对医院机构的工作予以肯定,对存在的问题和不足予明确指出。同时,院长李盛华作了表态发言,表示医院将加强机构的管理及各项工作,努力改进专家指出的问题和不足,以评促建,以评促改,进一步促进医院机构的发展,发挥机构应有的贡献。
    医院院长李盛华,副院长马忠祥、舒劲、赵继荣、邱连利,省中医药研究院副院长谢兴文、机构办公室成员、七个认证专业负责人及伦理委员会委员等参加了汇报会及反馈会。

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