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医院申请国家中药药物临床试验机构资格认定工作情况介绍

文章来源: 作者: 发布时间:2009年03月02日 点击数:1,306 字号:

       国家中药药物临床试验机构目前在甘肃省尚属空白。创建国家中药药物临床试验机构对我院具有十分重要的意义:其一,有助于提升医院科研乃至医院各项管理工作的水平;其二有助于打开我院与兄弟医院科技交流的窗口;其三有助于促进西部地区中医药事业的发展。
       我院申请国家中药药物临床试验机构资格认定的工作起步于2006年。2008年,我院将这项工作列为医院年度十项重点工作之一,开始了实质性的准备。

       医院首先成立了申报国家中药药物临床试验机构筹备领导小组,随后成立了医院药物临床试验机构及药物临床试验研究伦理委员会。且按照GCP对人员资格的要求配置了岗位人员。申报科室采取医院指定和专业自愿相结合的方式,最后确定了中医骨伤、中医消化、中医神经内科、中医风湿病、中医肿瘤等七个第一批申请认定专业。同时,按照法规要求医院累计投入30余万元为机构办及专业组配备了硬件设施。
       GCP的核心在软件。软件首先是文件:医院抽调了三位博士组成机构文件的起草小组,抽调七位科室骨干负责专业组文件的编制。大家边学边写,边写边改,历经几个月的时间,数易其稿。共完成:机构管理制度类文件12个,试验技术要求规范类文件7个,标准操作规程类文件29个;伦理委员会管理制度类文件5个,标准操作规程类文件25个;七个专业总计完成:专业管理制度类文件51个,试验技术要求规范类文件45个,标准操作规程类文件236个;辅助科室完成管理制度和标准操作规程类文件19个。全部文件总数达到467个,系统覆盖了药物临床试验
管理运行的每个环节。软件其二是培训:我们分别采取了“走出去,请进来”、“外训与内训相结合”、“讲座与模拟相结合”、“条条培训与块块培训相结合”、“晨训”等多种形式展开人员培训。先后请国家和省级的GCP专家、国内GCP技术专家来院授课,全院接受GCP培训的人数达到200余人,考试并取得国家药监局培训中心等合格证的人员达到100多人。
       另外,医院为此专门成立了药物临床试验伦理委员会,建立了质量管理和质量保证体系等,为我院国家药物临床试验机构资格认定工作在各方面都做了充分准备。
       国家食品药品监督管理局药品认证管理中心根据《药物临床试验机构资格认定办法(实行)》规定,经对甘肃省中医院提交的关于《药物临床试验机构资格认定申请表》及其申报材料审查,认为符合规定要求,故于2009年2月27日~2月28日派陈信义等一行五位专家对我院药物临床试验机构资格认定进行了现场检查,并顺利通过。
       此次检查,专家认为我院党政领导高度重视药物临床试验的各项工作,机构设有专门的办公场所和设施,各种文件齐全,具有较好的可操作性。各申报的专业科室人员梯队、技术职称与学历结构基本合理,技术力量较强,并具有明显的中医特色与优势。各专业科室不仅制定有符合专业特点、具有较好操作性的与药物临床试验相关的管理制度等文
件,并能够学习和掌握,而且配备有相关的医疗设施与抢救仪器,基本能满足药物临床试验所需病源及病种。同时,专家也就发现的问题提出了建议。
       通过此次检查,将有助于提升医院科研乃至医院各项管理工作的水平,打开我院与兄弟医院科技交流的窗口,使我院发展迈上一个新台阶。
       目前,我院的药物临床试验机构正在行政审批过程中。

 
国家药物临床试验机构资格认定现场检查汇报会场
 
院领导在向专家介绍医院
 
 
专家在中医神经内科专业现场检查
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