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医院药物临床试验机构启动医疗器械临床试验新项目

文章来源: 作者:韩艳 发布时间:2019年10月30日 点击数:424 字号:

2019年10月29日上午,医院药物临床试验机构办公室A座7楼示教室召开眼科再次承接的医疗器械临床试验启动会,项目内容为软性亲水接触镜安全性及有效性的临床试验医院眼科刘永民主任带领研究团队、检验科、药物临床试验机构办公室及申办方代表共10余人参加了此次启动会

会议由机构办主任韩艳主持。申办方代表对GCP要点、试验产品、试验方案和流程、研究病历填写注意事项、AE/SAE的处理进行了详细解说。科室研究团队各研究者对项目运行中纳入排除标准、知情同意过程、研究病历填写相关细节问题进行了讲解,医院眼科刘永民主任带领研究团队与申办方代表就临床试验中有关问题进行了探讨。最后韩艳主任进行了总结,强调了研究团队经过之前医疗器械临床试验的经历,应该更加遵循医疗器械GCP原则和试验方案的要求,保证整个临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯。

          

                       药物临床试验机构办公室

                       2019年10月29日


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