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医院通过国家药物临床试验机构资格认定复核

文章来源: 作者: 发布时间:2016年07月27日 点击数:174 字号:

按照《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》以及《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定,医院于2014年10月13-15日接受了国家食品药品监督管理总局(CFDA)委派的专家组对医院国家药物临床试验机构资格认定复核现场检查,于2015年03月23日CFDA通知我院GCP资格复核检查结果,指出我院中医肿瘤专业、中医风湿专业、中医老年病专业不通过,机构、伦理及其他申请复核专业全面整改。医院随即着手进行药物临床试验机构和伦理委员会的全面整改,并与2015年9月9日向CFDA提交整改后检查申请。2016年5月10-12日CFDA委派专家组对医院药物临床试验机构资格认定进行了整改后的现场复核检查。CFDA于2016年7月22日在官网上发布了药物临床试验机构资格认定复核检查公告(第6号)(2016年第128号)。我院4个专业(中医骨伤、中医消化、中医神经内科、中医心血管)全部通过复核检查,具备继续开展药物临床试验资格。

医院再次通过国家药物临床试验机构资格认定复核检查,标志着医院药物临床试验的管理和研究水平得到CFDA认可,进一步提升了我院药物临床试验发展空间。

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