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医院接受国家食品药品监督管理总局对药物临床试验机构资格认定复核整改复查

文章来源: 作者: 发布时间:2016年05月19日 点击数:321 字号:

2016年05月10-12日国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心委派专家组对医院药物临床试验机构进行了资格认定复核整改后复查。
   2014年10月13-15日医院接受了国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心委派的专家组对药物临床试验机构资格认定复核整改后复核现场检查,于2015年03月23日通知我院GCP资格复核检查结果,指出我院中医肿瘤专业、中医风湿专业、中医老年病专业不通过,机构、伦理及其他申请复核专业整改。医院随即着手进行药物临床试验机构全面整改,并与2015年9月9日向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心提交整改后检查申请。

 本次检查专家组由成都中医药大学附属医院丁红主任任组长,由广东中医药大学附属医院罗毅文主任、湖南中医药大学第一附属医院赵艳玲主任、延边大学附属医院杨恩月主任组成。甘肃省食品药品监督管理局药品化妆品注册管理处徐钢处长作为观察员全程参加了现场检查。
   2016年05月10日上午召开了医院药物临床试验机构资格认定复核整改后现场检查汇报会,由专家组组长丁红主任主持,机构主任李盛华院长致辞,并汇报机构工作及整改情况,伦理委员会副主任委员谢兴文副院长汇报伦理委员会工作及整改情况,医院认证专业负责人:中医骨伤专业谢兴文副院长、中医消化专业田旭东主任、中医神经内科专业杨瑞龙副主任、中医心血管专业杨宝平主任汇报各自专业的整改情况。随后2天专家对机构办公室、伦理办公室、认证专业进行现场检查,并对相关人员进行GCP知识提问检查,抽查中医消化专业新药临床试验项目一项。于2016年05月12日上午进行了检查反馈,专家组肯定了医院机构的整改工作,认为机构设有专门的办公场所和设施,整改后的机构和专业各种文件齐全,具有较好的可操作性,所有相关人员经整改培训后对GCP知识的掌握有大幅度提高,整改效果明显,各专业科室配备的相关医疗设施与抢救设备基本能满足药物临床试验开展的需求。但同时也指出机构仍存在的问题和不足,要求机构需继续不断的改进完善。最后,机构主任李盛华院长作了表态发言,表示机构将以评促建,以评促改,将此次检查作为机构持续改进的新契机,继续加强机构对各项工作的管理,努力改进专家指出的问题和不足,进一步促进医院机构发展,做出机构应有的贡献。
   医院院长李盛华,副院长马忠祥、舒劲、赵继荣、邱连利,省中医药研究院副院长谢兴文、机构办公室成员、伦理委员会委员和各认证专业负责人、质控员、部分研究者、药物管理员、文档资料管理员,以及各医技科室、医务处、科研处、护理部、宣传处等部门负责人共计60余人参加了汇报会及反馈会。

图1 药物临床试验机构整改后复核检查汇报会

图2为检查专家组听取汇报

图3为机构主任李盛华院长汇报机构整改工作情况

图4为伦理委员会副主任委员谢兴文副院长汇报伦理整改工作情况

中医骨伤专业负责人谢兴文副院长汇报专业整改工作情况

图5为中医消化专业负责人田旭东主任汇报专业整改工作情况

图6为中医神经内科专业负责人杨瑞龙副主任汇报专业整改工作情况

图7为中医心血管专业负责人杨宝平主任汇报专业整改工作情况

图8为检查专家组现场检查伦理委员会办公室

图9为检查专家组现场检查伦理委员会办公室

图10-13为检查专家组现场检查各认证专业

图14为检查专家组对抽查项目进行检查

图15为我院机构复核检查整改后检查反馈会

图16为专家组组长丁红主任在反馈会上讲话

图17为甘肃省药监局注册处徐钢处长在反馈会上讲话

图18为李盛华院长在反馈会上讲话

 

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